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作者:365bet体育投 发布时间:2019-10-02 阅读:
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5） 排除标准 1） 肿瘤状态：原发性中枢神经系统肿瘤或肿瘤脑转移，但在完成放疗或手术并经CT或MRI确认后，该病稳定且无症状至少3个月，无需类固醇或抗生素。排除患有中风治疗的脑转移患者。 2） 入选前下列疾病的背景或证据：造血干细胞或骨髓移植的历史。临床上重要的胃肠道疾病，包括活动性溃疡性结肠炎，因肠道吸收不良引起的慢性腹泻和/或先前影响吸收的外科手术；不能吞咽； 3在注册之前一年内已被诊断出患有其他恶性肿瘤的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，但上皮内宫颈癌除外，经过适当且稳定的治疗。 3） 患有心脏功能障碍或临床上重要的心脏病的受试者，包括以下任何一项：使用Fridericia公式计算的校正后的450毫秒基线QTcF心率间隔（[QTc = QT /（RR /3））））和470毫秒（女性）； QT综合征的悠久历史或长QT综合征的家族史；目前在体内植入了用于治疗室性心律不齐的除颤器或起搏器。具有临床意义的室性心律失常的病史；已知的长期QT药物的联合使用；具有临床意义的房颤（心室频率> 100次/分钟）或窦性心动过缓的临床意义入选前6个月内完全性右腿阻滞（双分支阻滞）合并左腿阻滞或左前肢阻滞；不稳定型心绞痛，急性心肌梗死，冠状动脉冠状动脉搭桥术和症状性充血性心力衰竭病史；超声心动图提示LVEF <50％。其他临床上重要的心脏病； 4） 中风发生在入组前6个月内，包括短暂性脑缺血发作或中风病史。在发现前4周内对任何原因进行大手术或外科治疗。电解质失调（例如，低钙），低镁血症和低钾血症会影响QTc延长。研究人员认为存在严重和/或不受控制的并发症，可能会干扰研究评估。和/或无法控制的糖尿病（例如7％的糖基化血红蛋白），临床上显着的肺部或神经系统疾病，活动或不可控制的感染。包括癫痫和痴呆症在内的明显神经或精神疾病史；与乙肝疾病（HBV），丙型肝炎（HCV）和人免疫缺陷病毒（HIV）的历史相结合。 5） 抗肿瘤治疗：先前使用其他CDK4 / 6抑制剂（parvocyclib，ribocyclib，abemicrib，G1T28和SHR6390）治疗。该受试者计划进行手术，或者研究者认为该受试者需要手术。 6） 发现前一个月内参加其他临床试验。 7） 过敏史或严重过敏史； 8） 研究者可能会认为它不适合注册。 
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